Câu hỏi thường gặp về GMP và sự kết hợp giữa GMP và ISO 9000

5/15/2013 10:09:56 AM

 Câu hỏi:

Hiện nay em nghe nói rất nhiều về tiêu chuẩn GMP nhưng chưa hiểu rõ về nội dung cụ thể của GMP. Vậy nội dung cụ thể của GMP là gì? tài liệu tìm hiểu về GMP? Phùng Thị Minh Toàn (tinhbannew2003@yahoo.com)

 Trả lời:

GMP đề cập đến các quy định về thực hành sản xuất tốt áp dụng cho các ngành thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm được ban hành bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ.

Những nguyên tắc theo luật định này yêu cầu các hãng sản xuất thuốc, nhà máy chế biến dược phẩm và các cơ sở sản xuất bao bì, thiết bị y tế và thực phẩm thực hiện/tiến hành các bước tiên phong nhằm đảm bảo rằng sản phẩm của họ an toàn vệ sinh và hiệu quả. Các quy định của GMP yêu cầu cách tiếp cận chất lượng đối với sản xuất, giúp các doanh nghiệp loại bỏ hoặc giảm thiểu các chất ô nhiễm và các sự cố, rủi ro trong hoạt động sản xuất kinh doanh. Điều này cũng góp phần đảm bảo cho khách mua sản phẩm không bị ảnh hưởng hay thậm chí nguy hiểm đến tính mạng. Việc các doanh nghiệp không tuân theo các quy định của chứng chỉ GMP có thể dẫn đến các kết quả nghiêm trọng như hủy bỏ chứng chỉ, tịch thu chứng chỉ, phạt tiền hay nghiêm trọng hơn là bỏ tù.

GMP đôi khi được đề cập đến như “cGMP”. “c” là chữ viết tắt của “hiện tại” nhắc các nhà sản xuất rằng họ cần liên tục cập nhật các hệ thống và công nghệ mới nhằm tuân thủ theo đúng quy định đề ra.

GMP là một công cụ kinh doanh hữu hiệu giúp doanh nghiệp cải tiến việc tuân thủ cũng như quá trình hoạt động tại doanh nghiệp. Các yêu cầu của GMP là việc thực hành cần  thiết thông thường giúp doanh nghiệp hoạt động tốt hơn khi doanh nghiệp hướng tới tiếp cận quá trình bằng việc cải tiến liên tục. Biểu đồ này minh họa cách thức tiếp cận việc xây dựng và duy trì hệ thống GMP trong doanh nghiệp.

Đầu tiên, các tiêu chuẩn của quá trình hoạt động bao gồm các quy định GMP và các tiêu chuẩn khác cần thiết cho doanh nghiệp. Tiếp theo là quá trình đào tạo các tiêu chuẩn này. Tất cả các bộ phận trong doanh nghiệp cần được đào tạo (ở mức độ khác nhau) về hệ  thống GMP và các tiêu chuẩn khác. Vì quá trình đào tạo là một phần quan trọng trong việc duy trì hệ thống GMP, biểu đồ trên liệt kê 4 đối tượng rất quan trọng cho việc đào tạo: ban lãnh đạo cấp cao, nhà quản lý và người giám sát, kỹ thuật viên, thợ máy và các nhân viên hỗ trợ.

Giai đoạn tiếp theo là việc tăng cường đào tạo hệ thống GMP. Điều này rất quan trọng đối với các nhà quản lý và người giám sát khi tham gia đào tạo, để họ có thể hỗ trợ doanh nghiệp thông qua quá trình củng cố kiến thức về hệ thống GMP.

Giai đoạn 3 là giai đoạn đánh giá để đảm bảo rằng mọi nỗ lực của doanh nghiệp đều được  kiểm soát đầy đủ thông qua quá trình đánh giá.  Quá trình đánh giá tiến hành theo 3 loại hình sau: Cá nhân - mọi cá nhân tự kiểm tra để đảm bảo tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội bộ - được thực hiện bởi bộ phận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP; đánh giá bên ngoài – bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc tuân thủ của doanh nghiệp, hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của doanh nghiệp.

Kết quả của các cuộc đánh giá sẽ giúp doanh nghiệp nhận biết được liệu doanh nghiệp có cần thay đổi các tiêu chuẩn hoạt động hay không. Tuy nhiên, không nên thay đổi các quy trình mà không có sự kiểm soát thay đổi phù hợp và phê duyệt đảm bảo chất lượng. Cuối cùng, sự cam kết là quá trình liên kết tất cả các giai đoạn lại với nhau, cam kết đối với chất lượng và hệ thống GMP là rất quan trọng đối với tất cả các cấp bậc tại doanh nghiệp, bắt đầu từ ban lãnh đạo cao nhất.

Kết hợp GMP và ISO 9000

HỎI: Xin chào! hiện tôi đang muốn kết hợp xây dựng hai hệ thống GMP và ISO 9000, không biết các bước xây dựng như thế nào và có thể tích hợp hai hệ thống ra sao?, làm thế nào để thành công? GMP tôi muốn doanh nghiệp tự làm, còn ISO 9000 sẽ nhờ bên tư vấn giúp? Hãy giải thích thật cặn kẽ giúp tôi.  Xin trân trọng cảm ơn!

Nguyễn Phương Linh  (phuong_tb83@yahoo.com)

TRẢ LỜI

GMP thường là một phần nội dung khi triển khai xây dựng Hệ thống chất lượng hoặc an toàn cho các lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế … Tùy theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan chuyên môn: FDA, WHO, Bộ Y tế, Codex… mà các yêu cầu về GMP có thể khác nhau. Các bước thực hiện GMP có thể khác nhau (phụ thuộc yêu cầu cụ thể và thực trạng doanh nghiệp). Các yêu cầu về nhà xưởng sẽ được thực hiện tương tự dự án cải tiến, nâng cấp hạ tầng, phần liên quan còn người sẽ được thực hiện qua đào tạo …

GMP quy định các yêu cầu cụ thể trong điều 6 (ISO 9001:2000), vì vậy khi cần phải áp dụng cả hai thì xây dựng một hệ thống duy nhất, trong đó thực hiện các yêu cầu của điều 6 (ISO 9001:2000) cần tuân thủ các quy đình về GMP.

Nguyên tắc chung để áp dụng thành công là phải có sự cam kết của lãnh đạo, doanh nghiệp cần hiểu rõ các yêu cầu và triển khai đúng phương pháp. Các doanh nghiệp thường tự triển khai GMP, tuy nhiên một số trường hợp cần có chuyên gia tư vấn chuyên ngành.

(Nguồn: vpc.vn, das.com.vn)